Informativo para Realizar Proyectos

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Informativo para Realizar Proyectos

¿Cuáles son los proyectos que requieren autorizaciones para realizarse en el HEGC?

TODOS, sin excepción.

Ejemplos:

Proyectos de beca
Casos clínicos
Registros clínicos con fines de investigación,
Tesis
Encuestas
Otros.

Para proyectos de estudiantes, se necesita tener un tutor local.

Sean con datos de pacientes, usuarios o funcionarios del hospital o que involucre

algún proceso o espacio físico del establecimiento.

¿Cómo inicio el proceso de aprobaciones de mi proyecto?

Comunicándote por correo electrónico:

investigacion@hegc.gob.cl

leslie.escobar@hegc.gob.cl

Teléfono +56225765965 anexo Minsal 265695

O presencialmente en la Unidad de Docencia e Investigación (UDEI) ubicada en el cuarto piso, sector Castillo de Arena entre las 9:00 y 13:30 hrs.

Contacto: QF. Leslie Escobar, encargada de investigación.

Si ya tienes una idea, puedes llegar con el proyecto escrito usando el formato institucional, el que puedes solicitar por correo a investigacion@hegc.gob.cl

¿Cuáles son las etapas para realización de un estudio o proyecto en el HEGC?

Son 5 etapas: desde la presentación del proyecto, incluyendo el seguimiento y cierre del mismo.

El proyecto puede comenzar SOLO si cuenta con la autorización de la Directora del HEGC (cumplimiento de Etapa 3)

Descarga la imagen aquí

¿Cuáles son las condiciones que debe reunir mi proyecto para que sea autorizado en el HEGC?

La propuesta debe tener un valor ético y científico, así como ser interesante, factible y pertinente para la institución y sus pacientes.

Adicionalmente, debe tener una metodología acorde para cumplir los objetivos y los plazos propuestos.

Finalmente, debe comprometer una retribución para quienes participan o para la institución.

¿Todos los proyectos requieren aprobación por el Comité Ético Científico?

No. Sólo aquellos proyectos que se rigen por la Ley 20.120 sí deben solicitar evaluación por un Comité Ético – Científico (CEC) acreditado para su aprobación.

Para el HEGC, el CEC de referencia es el del Servicio de Salud Metropolitano Sur:

https://ssms.gob.cl/transparencia/preguntas-frecuentes/comite-etico-cientifico/

Presidenta (S): QF. Erika García Madrid. Secretaria: Sra. Celia Muñoz. Dirección: Avenida Santa Rosa N° 3453, comuna San Miguel, Santiago, Chile.

Teléfono: +562 2 576 3850, Celular Institucional: +569 85763005.

Correo electrónico: comiteeticocientifico@ssms.gob.cl

El CEC solicita documentación adicional al proyecto para su evaluación.

Dichos formatos están disponibles en la UDEI.

¿Todos los proyectos clínicos requieren consentimiento informado?

Sí.

La ley 20.120, Art. 11 y su reglamento decreto 114 Art. 11;

la ley de derechos y deberes del paciente ley 20.584 Art. 12, 21, 28;

la ley 19.628 sobre protección de la vida privada en su Art. 3, y la nueva ley 21.719, así lo determinan.

Y si el estudio involucra pacientes >12 años, debe contar también con asentimiento.

Se puede solicitar excepción demostrando al CEC que el estudio no es factible sin la dispensa del consentimiento, en la medida que se garantice que no habrá uso de datos sensibles, se anonimizarán, no habrá cambio en la conducta clínica por la investigación o sus resultados y no se requiere contactar a los participantes.

Es el CEC quien determina si se acoge o no la solicitud de dispensa.

¿Puedo tomar fotografías de pacientes o presentar casos clínicos solo con haber conseguido la firma del consentimiento informado?

Debes adicionalmente presentar el caso clínico para aprobación por CEC y autorización por Dirección del HEGC.

No cumplir la etapa 3 es una falta grave y se expone a sanciones administrativas y las que determine la Ley 20.120.

Tengo un proyecto ya aprobado por otro CEC acreditado, ¿Puedo realizarlo sin tramitar autorizaciones en el HEGC?

Debes realizar las mismas etapas; la aprobación se facilita, pero no puede iniciarse el estudio sin contar con el certificado de autorización de Dirección.

¿Qué debo realizar si el plazo de aprobación del CEC vence o ya venció?

Debes enviar una carta al CEC solicitando prórroga, indicando el tiempo adicional que necesitarás para terminar el proyecto.

Esa carta debe ir acompañada de un certificado emitido por la UDEI que apoya la solicitud previo informe de avance del estudio.

¿Cuáles son mis obligaciones y compromisos como investigador una vez autorizado mi proyecto?

Debes respetar la normativa, resguardar los datos obtenidos de forma segura y confidencial.

Desarrollar tu proyecto bajo las buenas prácticas clínicas, informar los avances del estudio y dar aviso frente a cualquier dificultad o desvío de lo propuesto.

Al finalizar el estudio, debes reportar los resultados y hacer el cierre del estudio tanto en la UDEI como en el CEC que lo aprobó.

Asimismo, en cada actividad de difusión de los resultados, debes mencionar al Hospital Dr. Exequiel González Cortés.

ANEXO 2.a) REQUERIMIENTOS SIN PATROCINIO VERSION 7.1_CEC SSMS

REX 2435 Aprueba Protocolo para realizar investigación en seres humanos y otros [4° Edición]

REX 6758 Deja sin efecto Resolución Exenta N° 1380 Delegados para CI investigación